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淺析制藥粉碎方法及設備選型

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點擊次數:850 更新時間:2022年08月19日05:46:01 打印此頁 關閉

藥品片劑是制藥行業中品種眾多、產量極大、使用廣泛的劑型之一。片劑的制造過程一般可分為原輔料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、壓?;旌?、壓片、包衣等過程,行業流傳著這樣一句話:制粒是龍頭,壓片是核心,包裝是鳳尾,可見制粒過程在整個片劑生產中起到舉足輕重的作用。制粒的方法大體分兩大類:濕法制粒和干法制粒。目前,濕法制粒工藝仍然是藥品生產中的主流工藝,具有生產工藝成熟、顆粒質量好、生產效率高、壓縮成型性好等優點,在醫藥工業中應用非常廣泛。而粉碎是濕法制粒的首道生產工藝[1]。


粉碎是指用機械的方法克服固體內聚力,將大塊固體碎成適宜大小的過程。粉碎的目的是減小粒徑,增加表面積。


01
粉碎方法的分類

根據受力的方式,粉碎方法可以分為:擠壓、折斷、剪切、撞擊、劈裂、研磨等[2]。


  • 擠壓 


將物料置于兩個工作構件之間,然后逐漸對物料加壓,使之產生彈性變形、塑性變形,直至破裂粉碎。這種粉碎方式適用于粉碎脆性物料,如果被處理物料是帶有韌性和塑性的,則可能產生片狀碎屑。


  • 折斷  


物料在工作構件間承受彎曲應力,當力超過其強度極限便折斷。這種方式一般用來處理較大塊的長或薄的脆性物料。


  • 剪切  


這是一種能耗較低的粉碎方式,可以粉碎脆性物料,新形成的表面比較規則而且易于控制粒度的大小。 


  • 撞擊  


當工作構件以極高的速度撞擊物料時,物料因在極短時間內受到很大的載荷,而被擊碎。撞擊適用于粉碎多種物料,既適用于較大塊的破碎,又適用于精細粉碎。質量較輕的脆性物料尤其適宜于這種粉碎方式。撞擊粉碎的生產率較高,粉碎后產生的粒徑相對均勻。


  • 劈裂


劈裂是利用工作構件表面銳利的齒,對物料顆粒進行鋸切而使其破裂的方法。它特別適用于粉碎有膠性的物料,它可以獲得各種不同粒度成品,而且粉末量也較少,但它不適于加工含油物料或含水量大于18%的物料。 


  • 研磨


物料在工作構件表面下承受一定壓力,并與構件發生相對運動和摩擦,導致物料內部結構受到破壞,而發生表面剝落。實際這是一個既有擠壓又有剪切的復雜過程。


一臺粉碎設備在工作時往往是聯合采用多種粉碎方法,很少會僅使用其中的一種方法。只不過在工作過程中,某種方法起了主要作用,起主要作用的粉碎方法是選擇合適設備的重要參考依據。


選擇合適的粉碎方法時,應首先考慮被粉碎物料的物理特性:對于特別堅硬的物料,擊碎和壓碎方法很有效;對韌性物料,用磨研為好;對膠性物料,以鋸切和劈裂為宜;對于谷物粉碎,以擠壓及鋸切為佳;對含纖維的物料,以盤式磨為好??傊?根據物料的物理特性,正確選擇粉碎方法對提高粉碎效率、節約能耗、改善產品質量等具有非常重要的意義。 


02
粉碎設備的選型

常見的濕法制粒粉碎機有:擠壓式制粒機、沖擊式粉碎機、離心式過篩機等[3]。


  • 擠壓式制粒機


常見的擠壓式制粒機有錐式整粒機、搖擺式整粒機。二者的工作原理相同,都是通過轉子的擠壓和剪切物料,最終使物料經過篩網擠出成粒。這種擠壓粉碎方式主要用于粉碎各種干、濕和熱敏性物料,特別適合用于塊狀物料的粉碎。

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圖1 錐式整粒機


但二者的工作方式和應用場景不同。錐式整粒機工作時,轉子沿單一方向旋轉。粉碎后顆粒形狀多為圓柱狀和角柱狀,粒徑分布較窄,粒徑范圍在0.1~30?mm左右??赏ㄟ^調節篩網形狀、孔徑大小、轉子轉速快慢等條件調節制粒的大小,錐式整粒機的內部結構如圖1所示。搖擺式整粒機工作時,轉子以恒定的速度左右搖擺,對產品均勻施加力。粒徑分布非常均勻,粉碎后粒徑細度可達到250?μm。設備工作時產生熱量小,但產量低于錐式整粒機[4]。


  • 沖擊式粉碎機


常見的沖擊式粉碎機有錘式粉碎機、釘盤磨、氣流粉碎機等。其工作原理是顆粒與顆粒之間或顆粒與轉子之間發生沖擊性碰撞、摩擦和剪切等作用,從而粉碎物料[3]。


但是這三者之間的工作方式和應用場景也是不同的。


錘式粉碎機主要由轉子、篩網、加料器等部件組成。物料由加料器進入粉碎機后,受到轉子的沖擊并在粉碎腔內發生碰撞和摩擦,粉碎后的細料通過底部的篩網出料,粗料則被篩網攔截,重復得到粉碎。錘式粉碎機廣泛用在各種結晶狀纖維狀物料的細磨和研磨中,其粉碎粒徑細度可達到30?μm,但不適用于高硬度物料和粘性物料的粉碎。

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圖2 錘式粉碎機


釘盤磨由兩個帶鋼齒的圓盤(即釘盤)和一個環形篩板組成,其內部結構如圖2所示。兩個釘盤分別為定子和轉子,相互交錯、高速旋轉,在其中的物料會因受到鋼齒的高速沖擊而被粉碎。通過調節釘盤轉速、釘盤和篩網的規格可調節最終粒徑的細度。由于兩塊釘盤相對運轉時會產生向心力,因而即使是濕料,低粘性物料同樣也可以用其處理,所以釘盤磨又稱為萬能磨。釘盤磨研磨后的顆粒精細度通常大約在30~1500?μm。但由于釘盤磨在粉碎過程中會發熱,所以不適用于粉碎有揮發性、軟化點低和粘性較高的物料。


氣流粉碎機是利用空氣或其他氣體通過一定壓力的噴嘴噴射,產生高速的湍流和能量轉換流,通過氣流作用懸浮輸送物料,使物料相互間發生劇烈的沖擊、碰撞和摩擦,加上高速氣流對顆粒的剪切作用,最終使物料得到充分的研磨而粉碎。在保證氣源潔凈的前提下,氣流粉碎的過程中沒有其他物質摻入,物料不會被污染,因此它適用于不允許被金屬和其他雜質污染的物料的粉碎。由于氣流粉碎后物料能保持原有的天然性,所以它也適用于生物活性制品的超細化粉碎。而氣流粉碎過程中的溫升很低,使它同樣適用于對熱敏物料的粉碎。氣流粉碎后,顆粒表面光滑,形狀規整,粒徑均勻,但它的缺點是能耗比較大。


氣流粉碎機根據結構又可分為扁平式(圓盤式)、循環管式、單噴式(靶式)、對噴式、流化床對噴式等?,F對扁平式(圓盤式)、循環管式兩種氣流粉碎機作簡單介紹。


扁平式氣流粉碎機是應用最早和最廣泛的氣流粉碎機,也稱為圓盤式氣流磨,其工作原理如圖3所示。


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圖3 氣流粉碎機工作原理


循環管式氣流粉碎機又稱為立式環形噴射式氣流磨。其又可分為等圓截面和變截面循環管式氣流磨。其中應用最多的是變截面循環管式氣流磨,其工作原理和外形如圖4所示。




  • 離心式過篩機


離心式過篩機工作部分的主要結構由定子和篩網組成。其工作原理是,給予結團物料外力作用,使其內部結構發生破壞,致使結團物料發生松散并解體,最終破碎后的顆粒會從篩網孔通過。其主要用于物料結團后的松團和物料的篩分。過篩后物料粒徑細度可達到150?μm。離心式過篩機的特點是工作時幾乎不產生熱量。


03
結語

在制藥粉碎生產過程中,當需要大批量和連續生產時,選擇合適的粉碎設備顯得尤為重要。在了解粉碎的方法和常見制藥粉碎機工作原理后,再根據物料物理特性和最終的粒徑要求,我們才能選擇出合適的粉碎方法,確定出恰當的粉碎機類型。


【參考文獻】

[1]李范珠.藥物制粒技術[M].北京:化學工業出版社,2006.

[2]田冰,周云珍.粉碎設備設計原理與選擇[J].《裝備應用與研究》,2010(32):28-31+45.

[3]安徽華佗國藥股份有限公司.藥品制粒機:CN201020527370.8[P].2011-05-04.

[4] 安徽同泰藥業有限公司.一種搖擺式制粒機:CN201020279737.9[P] .2011-04-13.


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